Big pharma falling down?
Presenterar här lite mer och mindre välgrundade tankar.
Bristen på nya originalsubstanser blir allt mer påträngande för de stora läkemedelsföretagen. Hos AstraZeneca har det inte producerats någon ny originalsubstans på lång tids (enligt overifierad hörsägen sedan 1983) och risken är stor att man får uthålliga problem med levererans framgent. Detta förhållande gäller samtliga stora läkemedelsföretag, som frånsett ett jämnt flöde av kartellaktigt prisjusterade och mestadels onödiga "me too" preparat, inte åstadkommer några nyheter. För att undvika konkurrens från generika satsar läkemedelsindustrin enorma pengar för att patentera kemiska substanser där endast enstaka molekyler är förändrade eller spegelvända(jfr Losec och Nexium, Cipramil och Cipralex eller gruppen blodfettssänkarna).
Antalet "truly new drugs" som godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har minskat med alarmerande 68 % de sista 6 åren. Detta trots att enorma summor av statliga medel har spenderats på forskningsinsatser, trots att den mänskliga arvsmassan är kartlagt och sekvensbestämts och massundersökningsteknologin av kemiska substanser har utvecklats och raffinerats.
Distriktsläkaren Bengt Järhult gör i sista numret av läkartidningen en läsvärd recension av medicinjournalisten Merril Goozner nya bok "The $800 million pill: The truth behind the cost of new drugs." Där läkemedelsföretagens kostnader för utvecklingen av nya läkemedel starkt genomlyses och ifrågasätts. Marcia Angell, fd redaktör på The New England Journal of Medicine har nyligen berört detta i sin kritiska bok om de stora läkemedelsföretagen (The Truth About the Drug Companies). Där menar hon att endast en dryg tiondel av läkemedelsindustrins medel avsätts till R&D, en dryg tredjedel går till marknadsföring och administration med en knapp femtedel går till aktieägarvinst. Och förtjänstmöjligheterna för läkemedelsmarknaden är verkligen enorm, den globala försäljningen av endast Vioxx uppgick under förra året till 5,6 miljarder USD.
Jag menar att den nu aktuella Vioxxskandalen är måhända symtomatisk för situationen inom läkemedelsbranschen och bör ses i bakljuset av den relativa läkemedelstorkan. För att kunna fortsatt vara en vinstmaskin så nödgas läkemedelsföretagen krama ut så mycket det går ur befintliga preparat. Detta trots att i Vioxxfallet förefaller ha funnits grundade misstankar att allt inte stod rätt till. Den ansedda medicinska tidskriften "The Lancet" framlägger nu mycket tung kritik mot såväl MSD som FDA vad gäller godkännandet av Vioxx och menar att bägge parter agerat hänsynslöst, kortsiktigt och i oansvarigt egenintresse. När nu också FDA får en släng av sleven kommer detta sannolikt innebära att man blir alltmer restriktiv och försiktig vid godkännande av nya läkemedel vilket späder på den onda cirkeln. Sannolikt har vi ännu ej skådat slutet av detta skådespel vilket exemplifieras av att Pfizer´s cox-2 hämmare idag också får en släng av sleven.
Motiv för stockpicking
I förlängningen av ovanstående resonemang förstås alltså att nya läkemedel (och möjliga framtida blockbusters) sannolikt inte kommer att ha sitt ursprung i de stora läkemedels¬företagen. Angell menar att åtminstone 1/3 av de stora läkemedelsföretagens preparat har utvecklats på universitet eller av små bioteknikföretag. Där den potentiellt lukrativa substansen antingen inkorporeras via inlicensiering eller uppköp i tidig fas. Fungerande gränssnitt måste därför finnas mellan den vetenskapliga akademin och läkemedelsindustrin, detta kommer att ställa höga etiska krav på parterna och där någon form av offentlig insyn är av nöden. En stor skillnad mellan USA och Sverige är att i USA så ägs de flesta patenten inte av privat¬personer utan av universitet. Detta innebär att det där finns andra ekonomiska förutsättningar för att utveckla lovande teknologi.
Var är höstacken och hur hitta nålen?
En av de stora svårigheterna i för lovande läkemedelsforskning i Sverige är alltså finansiering då tillgången på statligt såddkapital mycket begränsad. Förståelsen av bioteknik är högtrösklig så av förståliga skäl så har det presumtiva riskkapitalet svårigheter att se den möjliga potentialen av prekliniska läkemedelskandidater in spe. Vidare så är man beroende av att riskkapital uthålligt då läkemedelsutveckling är tidskrävande processer, där tiden från provrör till färdigt läkemdel spänner över ett decennium. Mycket av riskkapitalet kräver ofta exitmöjligheter efter betydligt kortare tid.
Ta rygg, men på vem och varthän?
För att ta vara på den stora kommersiella potentialen som finns i de små bioteknikbolagen har KIAB (Karolinska Innovations AB) därför bildat en ny typ att investmentbolag, Karolinska Development AB. Man bedriver här en aktiv sådd- och start-up finansiering med syfte att kommersialisera lovande forskningsprojekt i tidig fas.
Måhända är ett enkelt sätt att få upp spåret på möjliga bioteknologiska guldkorn är att vaska i den lista som KIAB redan sållat ut som högintressant. Men inte ens här finns garanterat guld vid regnbågens slut då kanske endast 5-10 procent av projekten når till kommersialisering. Dock kan man få en känsla för vilken teknologi som ligger i tiden och vilka preferenser riskkapitalet åtminstone för stunden har.
Men, man skall definitivt ha klart för sig att det inte nödvändigtvis är vinnaren, som för stunden bär den gula ledartröjan.
Håller med. Intressant och tankeväckande.
Väl tänkt och väl skrivet.
Låt mig bara göra några korta och kanske inte lika välgenomtänkta kommentarer.
1. Det är uppenbart big pharma inte längre är lika snabba och hungriga längre vad det gäller forskning inom det egna företaget. Däremot får man inte glömma bort deras indirekta satsning på de mer snabbfotade forskningsbolagen. Ett bra exempel är t ex Roche, som när de senast licencierade in ett projekt från Medivir, inte bara betalade up front utan även köpte en del av Medivir genom den rikatade emissionen. Häromdagen såg vi att Pfizer sålde en del (samtliga?) sina Active-aktier, vilket även det bekräftar något som är lätt att glömma bort: Big Pharma har ett ägarskap i de mindre forskningsbolagen.
2. Koncentrationen på FDA och den amerikanska marknaden börjar bli allför stor. Både ekonomiskt och politiskt ter sig läkemedel i USA som allt osäkrare. Jag tycker att det är dags för oss europeer att rikta större uppmärksamhet mot EMEA som godkännnande instans, men även för både forskningsbolag och big pharma att rikta blickarna mot andra kontinenter såsom Asien och Sydamerika. (Det är onekligen med viss glädje jag kan konstatera att Medivirs två senaste avtal är skrivna med europeiska bolag i ?.
3. Dagens kortsiktighet i investeringar och det den allt större oviljan att investera i bolag med ett negativt kassaflöde drabbar onekligen forskningen hårt. Jag står själv inför ett svårt dilemma som en av de 10-20 största ägarna i Biolin har jag att fatta beslut om jag är beredd att köpa ett bolag som ännu inte har en substans i människa eller om jag föredrar att bolaget fortsätter med sina huvudaktiviteter som nu kommit så långt att de börjar gå med vinst.
Spook Hill
Tendensen hos big P är ju helt klart rekrytering av nya originalsubstanser medelst inlicensiering från eller uppköp av mindre företag med spjutspetsteknologi. Den stora svårigheten här gäller ju att kunna nosa upp småföretag med guldkornsteknologi då de flesta aldrig kommer ur provröret.
Du kan kanske ha rätt i att USA och den amerikanska marknaden kan ha börjat tappa sin ekonomiska bärighet vad gäller läkemedelsförsäljning och måhända skall man som du säger vända blicken mot en möjlig gryning i öst. Här kan det nog tänkas bli en liten kollision med respektive världsdelars syn på behandling (västerländsk skolmedicin och traditionell medicin).
Helt klart är det ett problem med kapitalbrist för bioteknologiska spjutspetsföretag. Det är nog tänkbart att en och annan möjlig blockbuster blivit nedspolad i vasken just pga. av bristande finansiering.
Sammantaget tror jag att dock big P står inför stora svårigheter framgent. Dessa kan man nog sannolikt inte lösa med fusioner.
Kan tyvärr inte hjälpa Dig med beslutsvåndan med Biolin då jag inte känner till företaget.
#3
Vetenskapsjournalisten Zvi Wirschubsky på Nymedicin har sammanfattat interssanta artiklar från Genetic Engineering News på ovanstående tema.
Den europeiska bioindustrin måste ändra inriktning. Här framlägger styrelseordförande vid Boehringer-Ingelheim argument varför USA är "the land of choice" för läkemedelsindustrin.
I artikeln USA har stort försprång framför Europa när det gäller bioteknologi diskuteras vad som kan göras för att förbättra den europeiska bioindustrin. Här berörs bl a möjlig konkurrans från öst.
Antibody!
Tack för länkarna. Intressant att läsa lite tankar från SO för Medivirs samarbetspartner BI. Det kan mycket väl vara så att byråkratin och regelverket stoppar forskningen mer i Europa än i USA. Däremot tror jag att det finns viktigare faktorer att peka på om man vill jämföra bioteknik i Europa och USA.
1. De amerikanska universiteten
2. Den amerikanska lönen och därmed också arbetstiden.
3. Den amerikanska upptäckarglädjen och viljan
4. Det amerikanska (villiga) kapitalet
5. Den amrikanske läkemedelskonsumenten som är betydligt mer villig att lägga stora pengar på att bli frisk (are)
Tennyson's gamla odysseus-dikts slutrader:
"To strive, to seek, to find and not to yield" passar så oerhört mycket bättre in i det nya amerika än i det gamla europa.
#6: Att den amerikanska läkemedelskonsumenten är villigare att lägga mer pengar på sina mediciner än sin europeiska d:o är nog inte så säkert. Däremot så är medicinerna "onödigt" dyra i USA bla då läkemedelsindustrin lyckats hejda prispressande regeländringar som tex parallell-import. Något som pressar priserna hos oss.
Vänligen
Ur decembernumret av Läkemedelsvärlden, "Industrins tillfälliga suck av lättnad".
I ett tidigare nummer diskuteras möjligheten av "outsourcing" av läkemedelsprövning till Indien.
Från Businessweek magazine sammanfattar Zvi Wirschubsky intressanta tankar kring läkemedelsindustrins framtida brist på blockbusters.
Merck... så AZN och även Pfizer idag.
Ujuj.
|StRY| "Caveat emptor. Buyer beware."
Så var det Pfizers tur för rakning.
Igår avbröts den stora studien med Celebra för förebyggandet av tjocktarmscancer (Adenoma Prevention with Celecoxib). Försökpersoner som fick Celebra drabbades av 2,5 gånger så många hjärtinfarkter jämfört som inte fick preparatet. Företaget framhåller att doseringen i denna studie är 2-4 gånger högre än doseringen som används vid ledbesvär.
Parallellt med APC-studien pågår en studie där Celebra prövas mot Alzheimers demenssjukdom. En del av försökspersonerna behandlas med 400 mg Celebra dagligen och denna studie låter man löpa vidare. Celebra är det 19:e mest använda preparatet och 2003 uppgick försäljningen till 2,6 miljarder USD.
En nyligen publicerad studie visar att risken för akut hjärtinfarkt fördubblas om behandlingen med antiinflammatoriska läkemedel hastigt avbryts. Denna risk kvarstår i flera veckor efter det att behandlingen avslutats.
Som en följd av detta skjuter nu FDA upp det planerade godkännandet av MSD's Arcoxia.
Näst i tur att falla kan vara Eli Lilly's schizofrenipreparat (Zyprexa) med en årlig försäljning av 4,3 miljarder USD. Det finns välgrundade misstankar att Zyprexa ökar risken för både diabetes och hjärt-kärlproblematik.
Pfizer står också inför en eventuell patentstrid med blodfettssänkaren Lipitor (världens mest sålda preparat) där försäljningen uppgår till 10 miljarder USD årligen. Man utmanas nu av det indiska generikaföretaget Ranbaxy. Det är föga troligt att Ranbaxy kan vinna detta mål.
Inlägget är redigerat av författaren.
Hur gick det sedan då?
(en sammanfattning ur Läkemedelsvärlden)
Det har skett en djupgående granskningen av MSD:s marknadsföring av Vioxx som verkligen deflorerar verkligen kapitalets och girighetens sanna ansikte.
En systematisk genomgång av 20 000 sidor interna och externa dokument - visar att MSD konsekvent använde sin konsulentstyrka för att mörka och tysta ner hjärt-kärlriskerna och för att föra ut vetenskapligt felaktig information för att få det att se ut som om Vioxx faktiskt var säkrare än andra antiinflammatoriska läkemedel. Beteendevetenskap användes för att få läkarkåren att maximera förskrivningen.
I korthet;
1999 genomförs VIGOR-studien på 8000 reumatiker med i syfte att jämföra magtarmbieffekter mellan Vioxx och Naproxen. Denna studie visade en halvering av magbiverkningar men en signifikant fyrfaldig ökning av antalet hjärtinfarkter i Vioxxgruppen (internt i MSD fanns det kunskap om denna risk redan 1996).
För att förskjuta fokus från Vioxx presenterar då MSD en hypotes som gick ut på att Naproxen hade en tidigare ej känd skyddande effekt mot hjärtinfarkter och det skulle vara orsaken till att det var färre infarkter i Naproxengruppen.
Därefter sker en massiv och vilseförande marknadsföring av preparatet baserad på beteendevetenskapliga tekniker.
MSD står nu inför över 9 000 rättsliga tvister i USA rörande personer som drabbats av hjärtinfarkt efter att de behandlats med Vioxx. I slutet av 2005 tillkännagav företaget ett besparingsprogram om motsvarande 40 miljarder kronor som kommer att medföra att cirka 7 000 anställda måste lämna företaget och att fem produktionsanläggningar läggs ned.
Visa sida
Ogilla! 4
Gilla!
Strålande inlägg, Antibody !!!!!!!!!!!
//Mvh